Prema izvještajima ukrajinskih medija, prva serija medicinskih proizvoda od kanabisa zvanično je registrovana u Ukrajini, što znači da bi pacijenti u zemlji trebali moći da prime liječenje u narednim sedmicama.
Poznata kompanija za medicinski kanabis Curaleaf International objavila je da je uspješno registrovala tri različita proizvoda na bazi ulja u Ukrajini, čime je medicinski kanabis legalizovan u augustu prošle godine.
Iako će ovo biti prva grupa kompanija za medicinski kanabis koje će distribuirati svoje proizvode pacijentima u Ukrajini, nipošto neće biti posljednja, jer postoje izvještaji da je ovo novo tržište medicinskog kanabisa u Ukrajini dobilo „veliku pažnju međunarodnih zainteresovanih strana“, od kojih se mnogi nadaju da će dobiti svoj dio kolača u Ukrajini. Ukrajina je postala tražena roba.
Međutim, za kompanije koje žele ući na ovo novo tržište, mnogi jedinstveni i složeni faktori mogu produžiti vrijeme njihovog lansiranja na tržište.
pozadina
Dana 9. januara 2025. godine, prva serija medicinskih proizvoda od kanabisa dodana je u Ukrajinski nacionalni registar lijekova, što je obavezna procedura za ulazak svih sirovina kanabisa (API) u zemlju.
Ovo uključuje tri ulja punog spektra od Curaleafa, dva uravnotežena ulja sa sadržajem THC-a i CBD-a od 10 mg/mL i 25 mg/mL, respektivno, i još jedno ulje kanabisa sa sadržajem THC-a od samo 25 mg/mL.
Prema ukrajinskoj vladi, očekuje se da će ovi proizvodi biti lansirani u ukrajinske apoteke početkom 2025. godine. Ukrajinska narodna predstavnica Olga Stefanišna izjavila je lokalnim medijima: „Ukrajina legalizuje medicinsku marihuanu već cijelu godinu.“
Tokom ovog perioda, ukrajinski sistem se pripremio za legalizaciju medicinskih lijekova od kanabisa na zakonodavnom nivou. Prvi proizvođač je već registrovao API kanabisa, tako da će se prva serija lijekova uskoro pojaviti u apotekama.
Ukrajinska konsultantska grupa za kanabis, koju je osnovala gđa Hannah Hlushchenko, nadgledala je cijeli proces i trenutno sarađuje s više kompanija za medicinski kanabis kako bi njihove proizvode uvela u zemlju.
Gđa Helushenko je rekla: „Prvi put smo prošli kroz ovaj proces i iako nismo naišli na previše poteškoća, regulatorna tijela su bila vrlo pedantna i pažljivo su pregledala svaki detalj registracije. Sve mora strogo biti u skladu sa zahtjevima stabilnosti i usklađenosti, uključujući korištenje ispravnog formata standarda za registraciju lijekova (eCTD) za dokumente.“
Strogi zahtjevi
Gđa. Hlushenko je objasnila da uprkos velikom interesu međunarodnih kompanija za kanabis, neke kompanije i dalje imaju poteškoća s registracijom svojih proizvoda zbog strogih i jedinstvenih standarda koje zahtijevaju ukrajinske vlasti. Samo kompanije s izvrsnom regulatornom dokumentacijom koja se u potpunosti pridržava standarda za registraciju lijekova (eCTD) mogu uspješno registrirati svoje proizvode.
Ovi strogi propisi proizlaze iz procesa registracije aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) u Ukrajini, koji je jedinstven za sve API-je bez obzira na njihovu prirodu. Ovi propisi nisu neophodni koraci u zemljama poput Njemačke ili Velike Britanije.
Gđa. Hlushchenko je izjavila da, s obzirom na status Ukrajine kao tržišta u nastajanju za medicinski kanabis, njene regulatorne vlasti su također „oprezne u vezi sa svime“, što bi moglo predstavljati izazov za kompanije koje nisu upoznate ili nisu svjesne ovih visokih standarda.
Za kompanije bez potpune dokumentacije o usklađenosti, ovaj proces može postati prilično težak. Susreli smo se sa situacijama u kojima kompanije koje su navikle prodavati proizvode na tržištima poput Velike Britanije ili Njemačke smatraju da su ukrajinski zahtjevi neočekivano strogi. To je zato što se ukrajinske regulatorne vlasti strogo pridržavaju svakog detalja, tako da uspješna registracija zahtijeva adekvatnu pripremu.
Osim toga, kompanija prvo mora dobiti odobrenje regulatornih tijela kako bi dobila kvote za uvoz određenih količina medicinske marihuane. Rok za podnošenje ovih kvota je 1. decembar 2024. godine, ali mnogi zahtjevi još nisu odobreni. Bez prethodnog odobrenja (poznatog kao "ključni korak u procesu"), kompanije ne mogu registrovati ili uvoziti svoje proizvode u zemlju.
Sljedeća tržišna akcija
Pored toga što pomaže preduzećima da registruju svoje proizvode, gđa Hlushchenko je također posvećena popunjavanju nedostataka u obrazovanju i logistici u Ukrajini.
Ukrajinsko udruženje za medicinski kanabis priprema kurseve za ljekare o tome kako propisivati medicinski kanabis, što je neophodan korak za razumijevanje tržišta i osiguravanje da medicinski stručnjaci imaju povjerenja u propisivanje. Istovremeno, udruženje poziva i međunarodne strane zainteresovane za razvoj ukrajinskog tržišta medicinskog kanabisa da udruže snage i pomognu ljekarima da razumiju kako industrija funkcioniše.
Apoteke se također suočavaju s neizvjesnošću. Prvo, svaka apoteka mora dobiti dozvole za maloprodaju, proizvodnju lijekova i prodaju opojnih droga, što će ograničiti broj apoteka koje mogu izdavati recepte za medicinski kanabis na oko 200.
Ukrajina će također usvojiti lokalni sistem nadzora i upravljanja lijekovima, što znači da apoteke moraju interno proizvoditi ove preparate. Iako se proizvodi medicinskog kanabisa smatraju aktivnim farmaceutskim sastojcima, ne postoje jasne upute ili regulatorni okviri za rukovanje njima u apotekama. U stvari, apoteke nisu sigurne u svoje odgovornosti – da li da skladište proizvode, kako da evidentiraju transakcije ili koja je dokumentacija potrebna.
Zbog mnogih potrebnih smjernica i okvira koji su još uvijek u razvoju, čak se i predstavnici regulatornih tijela ponekad mogu osjećati zbunjeno oko određenih aspekata procesa. Ukupna situacija ostaje složena i svi zainteresovani subjekti naporno rade na rješavanju ovih izazova i što bržem razjašnjavanju procesa kako bi iskoristili priliku za ulazak na tržište Ukrajine u nastajanju.
Vrijeme objave: 20. januar 2025.