Nakon više od tri godine odlaganja, istraživači se pripremaju za pokretanje značajnog kliničkog ispitivanja usmjerenog na procjenu efikasnosti pušenja medicinske marihuane u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) kod veterana. Sredstva za ovu studiju dolaze iz poreskih prihoda od legalne prodaje marihuane u Michiganu.
Multidisciplinarno udruženje za istraživanje psihodeličnih droga (MAPS) objavilo je ove sedmice da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila studiju druge faze, koju je MAPS u saopštenju za javnost opisao kao „randomiziranu, placebom kontroliranu studiju na 320 penzionisanih vojnih lica koja su koristila marihuanu i patila od umjerenog do teškog posttraumatskog stresnog poremećaja“.
Organizacija je saopštila da ova studija „ima za cilj da istraži poređenje između udisanja sušenih prženih tijesta s visokim sadržajem THC-a i placebo kanabisa, a dnevnu dozu prilagođavaju sami učesnici.“ Studija ima za cilj da odrazi obrasce konzumacije koji su se pojavili širom zemlje i da prouči „stvarnu upotrebu udisanja kanabisa, kako bi se razumjele njegove potencijalne koristi i rizici u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja“.
MAPS je izjavio da se projekat priprema već dugi niz godina i istakao da je bilo mnogo problema prilikom podnošenja zahtjeva za odobrenje istraživanja od FDA, koji su tek nedavno riješeni. Organizacija je izjavila: „Nakon tri godine pregovora s FDA, ova odluka otvara vrata budućim istraživanjima marihuane kao medicinske opcije i donosi nadu milionima ljudi.“
U saopštenju za javnost MAPS-a navodi se: „Kada se razmatra upotreba marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja, bola i drugih ozbiljnih zdravstvenih stanja, ovi podaci su važni za informiranje pacijenata, zdravstvenih radnika i odraslih potrošača, ali regulatorne barijere su učinile smisleno istraživanje o sigurnosti i efikasnosti proizvoda od marihuane koji se obično konzumiraju na reguliranim tržištima vrlo teškim ili nemogućim.“
MAPS je izjavio da je tokom godina odgovorio na pet pisama o kliničkoj suspenziji od FDA, koja su ometala napredak istraživanja.
Prema organizaciji, „23. augusta 2024. godine, MAPS je odgovorio na peto pismo FDA o kliničkoj suspenziji i podnio formalni zahtjev za rješavanje spora (FDRR) kako bi se riješile trajne naučne i regulatorne razlike s odjelom o četiri ključna pitanja“: „1) predložena doza THC-a u medicinskim proizvodima Fried Dough Twists, 2) pušenje kao način primjene, 3) elektronska fumigacija kao način primjene i 4) regrutovanje učesnika koji nisu probali liječenje kanabisom.“
Glavna istraživačica studije, psihijatrica Sue Sisley, izjavila je da će ispitivanje pomoći u daljnjem razjašnjavanju naučne legitimnosti upotrebe medicinske marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja. Uprkos sve većoj upotrebi marihuane od strane pacijenata s posttraumatskim stresnim poremećajem i njenom uključivanju u programe medicinske marihuane u mnogim državama, izjavila je da trenutno nedostaju rigorozni podaci za procjenu efikasnosti ovog pristupa liječenju.
Sisley je u saopštenju rekao: „U Sjedinjenim Državama, milioni Amerikanaca kontrolišu ili leče svoje simptome direktnim pušenjem ili elektronskom atomizacijom medicinske marihuane. Zbog nedostatka visokokvalitetnih podataka vezanih za upotrebu kanabisa, većina informacija dostupnih pacijentima i regulatorima potiče iz zabrane, fokusirajući se samo na potencijalne rizike bez razmatranja potencijalnih koristi od lečenja.“
„U mojoj praksi, pacijenti veterani su podijelili kako im medicinska marihuana može bolje pomoći u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja nego tradicionalni lijekovi“, nastavila je. Samoubistvo veterana je hitna kriza javnog zdravstva, ali ako uložimo u istraživanje novih terapija za zdravstvena stanja opasna po život, poput posttraumatskog stresnog poremećaja, ova kriza se može riješiti.
Sisley je rekao da će druga faza kliničkog istraživanja „generirati podatke koje doktori poput mene mogu koristiti za razvoj planova liječenja i pomoć pacijentima u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja“
Allison Coker, šefica istraživanja kanabisa u MAPS-u, izjavila je da je FDA uspjela postići ovaj sporazum jer je agencija izjavila da će u drugoj fazi dozvoliti nastavak upotrebe komercijalno dostupnog medicinskog kanabisa sa sadržajem THC-a. Međutim, elektronska nebulizirana marihuana ostaje na čekanju dok FDA ne procijeni sigurnost bilo kojeg specifičnog uređaja za isporuku lijekova.
Kao odgovor na odvojene zabrinutosti FDA u vezi s regrutovanjem učesnika koji nikada nisu bili izloženi liječenju marihuanom za učešće u kliničkim studijama, MAPS je ažurirao svoj protokol kako bi od učesnika zahtijevao da imaju „iskusno udisanje (pušenje ili vaping) marihuane“.
FDA je također dovela u pitanje dizajn studije koji omogućava samopodešavanje doza - što znači da učesnici mogu konzumirati marihuanu prema vlastitim željama, ali ne preko određene količine, a MAPS je odbio napraviti kompromis po ovom pitanju.
Glasnogovornica FDA izjavila je industrijskim medijima da nije u mogućnosti pružiti detaljne informacije koje su dovele do odobrenja druge faze ispitivanja, ali je otkrila da agencija „prepoznaje hitnu potrebu za dodatnim mogućnostima liječenja ozbiljnih mentalnih bolesti poput posttraumatskog stresnog poremećaja“.
Studiju je finansirao Program grantova za istraživanje kanabisa za veterane Michigana, koji koristi legalni porez na marihuanu u državi kako bi osigurao finansiranje za neprofitna klinička ispitivanja odobrena od strane FDA, s ciljem „istraživanja efikasnosti medicinske marihuane u liječenju bolesti i sprječavanju samopovređivanja veterana u Sjedinjenim Državama“.
Zvaničnici državne vlade su 2021. godine najavili finansiranje ove studije u iznosu od 13 miliona dolara, što je dio ukupno 20 miliona dolara grantova. Te godine, dodatnih 7 miliona dolara dodijeljeno je Birou za djelovanje u zajednici i ekonomske prilike Univerziteta Wayne State, koji je sarađivao s istraživačima na proučavanju kako medicinska marihuana može liječiti različite poremećaje mentalnog zdravlja, uključujući posttraumatski stresni poremećaj, anksioznost, poremećaje spavanja, depresiju i suicidalne sklonosti.
Istovremeno, 2022. godine, Uprava za kanabis u Michiganu predložila je donaciju 20 miliona dolara te godine dvama univerzitetima: Univerzitetu u Michiganu i Državnom univerzitetu Wayne. Prvi je predložio proučavanje primjene CBD-a u upravljanju bolom, dok je drugi dobio finansiranje za dvije nezavisne studije: jedna je bila „prvo randomizirano, kontrolirano, veliko kliničko ispitivanje“ s ciljem istraživanja da li upotreba kanabinoida može poboljšati prognozu veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem koji se podvrgavaju terapiji dugotrajne izloženosti (PE); Druga studija je utjecaj medicinske marihuane na neurobiološku osnovu neuroinflamacije i suicidalnih ideja kod veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem.
Osnivač i predsjednik MAPS-a Rick Doblin izjavio je tokom objave organizacije o nedavno odobrenom kliničkom ispitivanju od strane FDA da američkim veteranima „hitno treba liječenje koje može ublažiti njihove simptome posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP)“.
„MAPS je ponosan što prednjači u otvaranju novih istraživačkih puteva i izazivanju tradicionalnog razmišljanja FDA“, rekao je. „Naše istraživanje medicinske marihuane dovodi u pitanje tipične metode FDA za davanje lijekova prema planu i vremenu. MAPS odbija da kompromituje istraživačke dizajne kako bi se prilagodio standardnom razmišljanju FDA, kako bi se osiguralo da istraživanje medicinske marihuane odražava njenu stvarnu upotrebu.“
MAPS-ova ranija istraživanja nisu uključivala samo marihuanu, već i, kao što i samo ime organizacije sugerira, psihodelične droge. MAPS je osnovao spin-off kompaniju za razvoj lijekova, Lykos Therapeutics (ranije poznatu kao MAPS Philanthropy), koja je također ranije ove godine podnijela zahtjev FDA za odobrenje upotrebe metamfetamina (MDMA) za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja.
Ali u augustu, FDA je odbila odobriti MDMA kao adjuvantnu terapiju. Druga studija objavljena u časopisu Journal of Psychiatric Research otkrila je da, iako su rezultati kliničkih ispitivanja "ohrabrujući", potrebna su daljnja istraživanja prije nego što terapija potpomognuta MDMA-om (MDMA-AT) može zamijeniti trenutno dostupne oblike liječenja.
Neki zdravstveni zvaničnici su naknadno izjavili da uprkos tome, ovaj napor i dalje odražava napredak na nivou savezne vlade. Leith J. States, glavni medicinski službenik Ureda pomoćnika sekretara za zdravstvo u Sjedinjenim Državama, rekao je: „Ovo ukazuje na to da idemo naprijed i da stvari radimo postepeno.“
Osim toga, ovog mjeseca, sudija za saslušanje pri Američkoj upravi za suzbijanje droga (DEA) odbio je zahtjev Komiteta za akciju veterana (VAC) za učešće na predstojećem saslušanju o prijedlogu Bidenove administracije o reklasifikaciji marihuane. VAC je izjavio da je prijedlog „ruganje pravdi“ jer isključuje ključne glasove na koje bi promjene politike mogle uticati.
Iako je DEA uvela relativno inkluzivnu listu svjedoka iz portfelja zainteresovanih strana, VAC je izjavio da i dalje "nije uspio" ispuniti svoju dužnost da dozvoli zainteresovanim stranama da svjedoče. Veteranska organizacija je navela da se to može vidjeti iz činjenice da je sudija Mulroney odgodio formalni proces saslušanja za početak 2025. godine upravo zato što DEA nije pružila dovoljno informacija o stavu svojih odabranih svjedoka o reklasifikaciji marihuane ili zašto bi ih trebalo smatrati zainteresovanim stranama.
Istovremeno, američki Kongres je ovog mjeseca predložio novi zakon Senata čiji je cilj osigurati dobrobit veterana koji su bili izloženi potencijalno opasnim hemikalijama tokom Hladnog rata, uključujući halucinogene poput LSD-a, nervnih agensa i iperita. Ovaj tajni program testiranja proveden je od 1948. do 1975. godine u vojnoj bazi u Marylandu, a u njemu su učestvovali bivši nacistički naučnici koji su davali ove supstance američkim vojnicima.
Nedavno je američka vojska uložila milione dolara u razvoj nove vrste lijekova koji mogu pružiti iste brze koristi za mentalno zdravlje kao i tradicionalne psihodelične droge, ali bez izazivanja psihodeličnih efekata.
Veterani su odigrali vodeću ulogu u legalizaciji medicinske marihuane i trenutnom pokretu za reformu psihodeličnih droga na državnom i saveznom nivou. Na primjer, ranije ove godine, Organizacija za veteranske službe (VSO) pozvala je članove Kongresa da hitno provedu istraživanje o potencijalnim koristima terapije potpomognute psihodeličnim drogama i medicinske marihuane.
Prije zahtjeva organizacija poput Američkog udruženja veterana Iraka i Afganistana, Američkog udruženja veterana rata u inostranstvu, Američkog udruženja veterana s invaliditetom i Projekta vojnika s invaliditetom, neke organizacije su kritikovale Ministarstvo za pitanja veterana (VA) zbog "sporosti" u istraživanju medicinske marihuane tokom prošlogodišnjeg godišnjeg saslušanja organizacije Veteranske službe.
Pod vodstvom republikanskih političara, napori za reformu uključuju i zakon o psihodeličnim drogama koji podržava Republikanska stranka u Kongresu, a koji se fokusira na pristup za veterane, promjene na nivou država i niz saslušanja o proširenju pristupa psihodeličnim drogama.
Osim toga, republikanski kongresmen iz Wisconsina, Derrick Van Orden, podnio je Kongresu zakon o psihodeličnim drogama, koji je pregledao odbor.
Van Oden je također supredlagač dvostranačke mjere usmjerene na obezbjeđivanje finansiranja Ministarstvu odbrane (DOD) za provođenje kliničkih ispitivanja terapijskog potencijala određenih psihodeličnih droga za aktivno vojno osoblje. Ovu reformu je potpisao predsjednik Joe Biden u skladu s amandmanom na Zakon o nacionalnoj odbrani (NDAA) iz 2024. godine.
U martu ove godine, čelnici kongresnih fondova također su najavili plan potrošnje koji je uključivao odredbe o 10 miliona dolara za promociju istraživanja psihodeličnih droga.
U januaru ove godine, Ministarstvo za pitanja veterana izdalo je zaseban zahtjev kojim se traži dubinsko istraživanje o upotrebi psihodeličnih droga za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja i depresije. Prošlog oktobra, ministarstvo je pokrenulo novi podcast o budućnosti zdravstvene zaštite veterana, a prva epizoda serije fokusirala se na terapeutski potencijal psihodeličnih droga.
Na državnom nivou, guverner Massachusettsa je u augustu potpisao zakon koji se fokusira na veterane, uključujući odredbe o osnivanju radne grupe za psihodelične droge koja će proučavati i podnijeti preporuke o potencijalnim terapijskim koristima supstanci poput psilocibina i MDMA.
U međuvremenu, u Kaliforniji su zakonodavci u junu povukli razmatranje dvostranačkog zakona kojim bi se odobrio pilot projekat za pružanje terapije psilocibinom veteranima i bivšim pripadnicima hitnih službi.
Vrijeme objave: 26. novembar 2024.