Nakon više od tri godine kašnjenja, istraživači se pripremaju za pokretanje značajnog kliničkog ispitivanja s ciljem procjene efikasnosti pušenja medicinske marihuane u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) kod veterana. Finansiranje ove studije dolazi iz prihoda od poreza od legalne prodaje marihuane u Michiganu.
Multidisciplinarno udruženje za istraživanje psihodeličnih lijekova (MAPS) objavilo je ove sedmice da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila studiju druge faze, koju je MAPS opisao u saopštenju za javnost kao „randomiziranu, placebom kontroliranu studiju na 320 penzionisanih vojnih osoba. osoblje koje je koristilo marihuanu i patilo od umjerenog do teškog posttraumatskog stresnog poremećaja.
Organizacija je saopštila da ova studija "ima za cilj da istraži poređenje između inhalacije sa visokim sadržajem THC-a osušenog prženog tijesta i placebo kanabisa, a dnevnu dozu prilagođavaju sami učesnici." Studija ima za cilj da odrazi obrasce potrošnje koji su se pojavili širom zemlje i da prouči “stvarnu upotrebu inhalacije kanabisa, kako bi se razumjele njene potencijalne koristi i rizici u liječenju posttraumatskog stresnog poremećaja”.
MAPS je naveo da je projekat bio u pripremi dugi niz godina i istakao da je bilo mnogo problema koji su se pojavili prilikom apliciranja za odobrenje istraživanja od FDA, a koji su tek nedavno riješeni. Organizacija je izjavila: “Nakon tri godine pregovora sa FDA-om, ova odluka otvara vrata budućim istraživanjima marihuane kao medicinske opcije i donosi nadu milionima ljudi
U saopštenju za javnost MAPS-a se navodi: „Kada se razmatra upotreba marihuane za lečenje posttraumatskog stresnog poremećaja, boli i drugih ozbiljnih zdravstvenih stanja, ovi podaci su važni za informisanje pacijenata, zdravstvenih radnika i odraslih potrošača, ali regulatorne barijere su učinile značajnim istraživanje o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda od marihuane koji se obično konzumiraju na reguliranim tržištima vrlo teško ili nedostižno
MAPS je naveo da je tokom godina odgovorio na pet pisama o kliničkoj suspenziji od FDA, koja su ometala napredak istraživanja.
Prema organizaciji, “Maps je 23. avgusta 2024. odgovorio na peto pismo FDA-e o kliničkoj suspenziji i podnio službeni zahtjev za rješavanje sporova (FDRR) za rješavanje stalnih naučnih i regulatornih razlika s odjelom o četiri ključna pitanja”: “ 1) predložena doza THC-a za medicinske Fried Dough Twist proizvode, 2) pušenje kao način davanja, 3) elektronska fumigacija kao način administracije i 4) regrutovanje učesnika koji nisu probali tretman kanabisom.”
Glavni istraživač studije, psihijatar Sue Sisley, izjavila je da će suđenje pomoći da se dodatno razjasni naučna legitimnost upotrebe medicinske marihuane za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja. Uprkos sve većoj upotrebi marihuane od strane pacijenata sa posttraumatskim stresnim poremećajem i njenom uključivanju u programe medicinske marihuane mnogih država, ona je izjavila da trenutno nedostaju rigorozni podaci za procenu efikasnosti ovog pristupa lečenju.
Sisley je u izjavi rekao: “U Sjedinjenim Državama milioni Amerikanaca kontroliraju ili liječe svoje simptome direktnim pušenjem ili elektronskom atomizacijom medicinske marihuane. Zbog nedostatka visokokvalitetnih podataka u vezi s upotrebom kanabisa, većina informacija dostupnih pacijentima i regulatorima dolazi iz zabrane, fokusirajući se samo na potencijalne rizike bez razmatranja potencijalnih koristi liječenja.”
U mojoj praksi, pacijenti veterani su govorili kako im medicinska marihuana može bolje pomoći u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja od tradicionalnih lijekova“, nastavila je. Samoubistvo veterana je hitna kriza javnog zdravlja, ali ako ulažemo u istraživanje novih terapija za po život opasna zdravstvena stanja kao što je posttraumatski stresni poremećaj, ova kriza se može riješiti
Sisley je rekao da će druga faza kliničkog istraživanja „generirati podatke koje doktori poput mene mogu koristiti za razvoj planova liječenja i pomoći pacijentima u kontroli simptoma posttraumatskog stresnog poremećaja
Allison Coker, šefica istraživanja kanabisa u MAPS-u, rekla je da je FDA uspjela postići ovaj dogovor jer je agencija navela da će omogućiti nastavak upotrebe komercijalno dostupnog medicinskog kanabisa sa sadržajem THC-a u drugoj fazi. Međutim, elektronička nebulizirana marihuana ostaje na čekanju dok FDA ne procijeni sigurnost bilo kojeg određenog uređaja za isporuku lijekova.
Kao odgovor na odvojenu zabrinutost FDA o regrutovanju učesnika koji nikada nisu bili izloženi liječenju marihuanom za sudjelovanje u kliničkim studijama, MAPS je ažurirao svoj protokol kako bi od sudionika zahtijevao da „iskuse udisanje (pušenje ili važenje) marihuane.
FDA je također dovela u pitanje dizajn studije koji omogućava samopodešavanje doza – što znači da učesnici mogu konzumirati marihuanu prema vlastitim željama, ali ne više od određene količine, a MAPS je odbio da napravi kompromis po ovom pitanju.
Glasnogovornica FDA rekla je industrijskim medijima da nije bila u mogućnosti pružiti detaljne informacije koje su dovele do odobrenja suđenja druge faze, ali je otkrila da agencija „prepoznaje hitnu potrebu za dodatnim opcijama liječenja ozbiljnih mentalnih bolesti kao što su posttraumatske bolesti stresni poremećaj
Studiju je financirao Program grantova za istraživanje kanabisa za veterane iz Michigana, koji koristi državni porez na marihuanu za financiranje neprofitnih kliničkih ispitivanja odobrenih od strane FDA kako bi se „istražila učinkovitost medicinske marihuane u liječenju bolesti i prevenciji samoozljeđivanja veterana u Sjedinjenim Državama. države.
Zvaničnici državne vlade najavili su 13 miliona dolara za finansiranje ove studije u 2021., što je dio od ukupno 20 miliona dolara grantova. Te godine je još 7 miliona dolara dodijeljeno Uredu za akciju i ekonomske mogućnosti Univerziteta Wayne State, koji je sarađivao s istraživačima na proučavanju kako medicinska marihuana može liječiti različite poremećaje mentalnog zdravlja, uključujući posttraumatski stresni poremećaj, anksioznost, poremećaje spavanja, depresiju i suicidalne tendencije.
U isto vrijeme, 2022. godine, Uprava za kanabis Michigena predložila je doniranje 20 miliona dolara te godine dvama univerzitetima: Univerzitetu Michigan i Univerzitetu Wayne State. Prvi je predložio proučavanje primjene CBD-a u liječenju boli, dok je drugi dobio sredstva za dvije nezavisne studije: jedna je bila "prvo randomizirano, kontrolirano kliničko ispitivanje velikih razmjera" s ciljem da se ispita može li upotreba kanabinoida poboljšati prognozu. veterana posttraumatskog stresnog poremećaja koji su podvrgnuti terapiji dugotrajnog izlaganja (PE); Druga studija je utjecaj medicinske marihuane na neurobiološku osnovu neuroinflamacije i suicidalnih ideja kod veterana s posttraumatskim stresnim poremećajem.
Osnivač i predsjednik MAPS-a Rick Doblin izjavio je tokom najave organizacije o nedavno odobrenom kliničkom ispitivanju od strane FDA da je američkim veteranima “hitno potreban tretman koji može ublažiti njihove simptome posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP).
MAPS je ponosan što predvodi put u otvaranju novih istraživačkih puteva i izazivanju tradicionalnog razmišljanja FDA-e“, rekao je. Naše istraživanje medicinske marihuane dovodi u pitanje tipične FDA metode davanja lijekova prema planu i vremenu. MAPS odbija ugroziti istraživačke dizajne kako bi se uskladio sa standardnim razmišljanjem FDA, kako bi osigurao da medicinska istraživanja marihuane odražavaju njezinu upotrebu u stvarnom životu
Prethodno istraživanje MAPS-a nije uključivalo samo marihuanu, već i, kao što ime organizacije govori, psihodelične droge. MAPS je stvorio kompaniju za razvoj lijekova, Lykos Therapeutics (ranije poznat kao MAPS Philanthropy), koja se također ranije ove godine prijavila FDA za odobrenje upotrebe metamfetamina (MDMA) za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja.
Ali u avgustu je FDA odbila da odobri MDMA kao pomoćnu terapiju. Druga studija objavljena u Journal of Psychiatric Research otkrila je da iako su rezultati kliničkih ispitivanja "ohrabrujući", potrebna su dodatna istraživanja prije nego što terapija potpomognuta MDMA (MDMA-AT) može zamijeniti trenutno dostupne oblike liječenja.
Neki zdravstveni zvaničnici su naknadno izjavili da uprkos tome, ovaj napor i dalje odražava napredak na nivou savezne vlade. Leith J. States, glavni medicinski službenik Ureda pomoćnika sekretara za zdravstvo u Sjedinjenim Državama, rekao je: „Ovo ukazuje da idemo naprijed i da radimo stvari na postepen način
Osim toga, ovog mjeseca, sudija za saslušanje američke Uprave za borbu protiv droga (DEA) odbio je zahtjev Veterans Action Committee (VAC) da učestvuje u predstojećem saslušanju o prijedlogu Bidenove administracije za reklasificiranje marihuane. VAC je naveo da je prijedlog „izrugivanje pravdi“ jer isključuje ključne glasove na koje bi mogle utjecati promjene politike.
Iako je DEA uvela relativno inkluzivnu listu svjedoka u portfelju zainteresovanih strana, VAC je naveo da još uvijek “nije uspjela” da ispuni svoju dužnost da omogući zainteresovanim stranama da svjedoče. Iz boračke organizacije navode da se to vidi iz činjenice da je sudija Mulroney odgodio formalni proces ročišta za početak 2025. godine upravo zato što DEA nije dala dovoljno informacija o stavu svojih odabranih svjedoka o reklasifikaciji marihuane ili zašto ih treba smatrati dionicima. .
Istovremeno, američki Kongres je ovog mjeseca predložio novi zakon Senata koji ima za cilj osiguranje dobrobiti veterana koji su bili izloženi potencijalno opasnim hemikalijama tokom Hladnog rata, uključujući halucinogene kao što su LSD, nervni agensi i iperit. Ovaj tajni program testiranja sproveden je od 1948. do 1975. u vojnoj bazi u Merilendu, uključujući bivše nacističke naučnike koji su davali ove supstance američkim vojnicima.
Nedavno je američka vojska uložila milione dolara u razvoj nove vrste lijekova koji mogu pružiti iste dobrobiti za mentalno zdravlje kao i tradicionalni psihodelični lijekovi, ali bez izazivanja psihodeličnih efekata.
Veterani su odigrali vodeću ulogu u legalizaciji medicinske marihuane i trenutnom pokretu za reformu psihodeličnih droga na državnom i saveznom nivou. Na primjer, ranije ove godine, Organizacija veteranskih službi (VSO) pozvala je članove Kongresa da hitno provedu istraživanje o potencijalnim prednostima terapije uz pomoć psihodeličnih lijekova i medicinske marihuane.
Prije zahtjeva organizacija kao što su Američko udruženje veterana Iraka i Afganistana, Američko udruženje veterana rata u inostranstvu, Američko udruženje invalidnih veterana i Projekt invalidnih vojnika, neke organizacije su kritizirale Ministarstvo za pitanja veterana (VA) da je “ sporo” u istraživanju medicinske marihuane tokom prošlogodišnjeg godišnjeg saslušanja organizacije veteranske službe.
Pod vodstvom republikanskih političara, napori ka reformi uključuju i prijedlog zakona o psihodeličnim drogama koji podržava Republikanska stranka u Kongresu, a koji se fokusira na pristup veteranima, promjene na državnom nivou i niz saslušanja o proširenju pristupa psihodeličnim drogama.
Osim toga, republikanski kongresmen iz Wisconsina Derrick Van Orden podnio je kongresni prijedlog zakona o psihodeličnim drogama, koji je pregledala komisija.
Van Oden je također supredlagač dvostranačke mjere koja ima za cilj obezbjeđivanje sredstava za Ministarstvo odbrane (DOD) za provođenje kliničkih ispitivanja o terapeutskom potencijalu određenih psihodeličkih lijekova za aktivno vojno osoblje. Ovu reformu je potpisao predsjednik Joe Biden u skladu sa amandmanom na Zakon o odobrenju nacionalne odbrane (NDAA) iz 2024.
U martu ove godine, kongresni lideri za finansiranje također su najavili plan potrošnje koji je uključivao odredbe za 10 miliona dolara za promoviranje istraživanja psihodeličnih droga.
U januaru ove godine Ministarstvo za boračka pitanja izdalo je zasebnu aplikaciju u kojoj se traži dubinsko istraživanje o upotrebi psihodeličnih lijekova za liječenje posttraumatskog stresnog poremećaja i depresije. Prošlog oktobra, odjel je pokrenuo novi podcast o budućnosti boračke zdravstvene zaštite, s prvom epizodom serije koja se fokusira na terapeutski potencijal psihodeličnih lijekova.
Na državnom nivou, guverner Massachusettsa potpisao je u augustu nacrt zakona koji se fokusira na veterane, uključujući odredbe o osnivanju radne grupe za psihodelične lijekove za proučavanje i podnošenje preporuka o potencijalnim terapeutskim prednostima supstanci kao što su psilocibin i MDMA.
U međuvremenu, u Kaliforniji, zakonodavci su u junu povukli razmatranje dvostranačkog zakona kojim bi se odobrio pilot projekat za pružanje psilocibinske terapije za veterane i bivše hitne službe.
Vrijeme objave: 26.11.2024