Četverogodišnja kampanja Francuske za uspostavljanje sveobuhvatnog, regulisanog okvira za medicinsku kanabiju konačno je snosio voće.
Pre samo nedeljama, hiljade pacijenata upisanih u francuskim medicinskim kanabisom "Pilot eksperiment", lansirani su 2021. godine, suočilo se sa težnjim izgledom prekinutog tretmana kao što ih je Vlada potaknula alternativna terapija. Sada, nakon što se izlazi iz mjeseci političkog previranja, francuska vlada učinila je značajan okret. Prema posljednjim izvještajima, za odobrenje je podneo tri odvojena dokumenta Europskoj uniji, detaljni sustav za predloženi medicinski kanabis, koji bi trebao proći "proceduralno".
Čini se da sada javni prijedlozi u prvi put ukazuju da će cvjetovi kanabisa biti dostupan pacijentima - ali samo u dozama "jednokratne" i primjenjuju se preko određenih uređaja.
1. Recap događaja
Dana 19. marta 2025. godine, u EU su podnesena tri dokumenta na odobrenje, a svaka izložena specifična aspekata procesa legalizacije medicinskog kanabisa.
U stvarnosti je svaki regulatorni okvir završen prije nekog vremena, s početnim planovima za podnošenje EU prošlog juna ili jula. Međutim, kolaps francuske vlade i kasnije političko pretrešavanje značajno je odložio odlomak ovih ureda, zajedno sa mnogim drugim zakonodavnim mjerama.
Prema podacima o tehničkom propilju EU (Tris), prva uredba koju je Francuska podnijela "definira okvir za regulatorni sistem lijekova na bazi kanabisa." Dva dodatna uredba, poznata kao "arrêtés", podneseni su istovremeno da bi se dostavljene da ih mese tehničke detalje, praktične uslove i izvršne standarde za ono što bi moglo postati jedno od najvećih evropskih tržišta kanabisa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, generalni direktor i suosnivač Saveti za konsultantske kompanije Pariz, rekli su medijima: "Čekamo konačno odobrenje EU, nakon čega će u srijedu potpisati uredbe u srijedu u predsedničkoj palači. Dakle, ne predviđam prepreku iz EU-a."
2. Uslovi i proizvodi
Prema novom univerzalnom okviru za medicinsku kanabis, samo će obučeni i certificirani ljekari biti dozvoljeni za propisivanje medicinskih proizvoda od kanabisa. Osposobljava se program obuke u konsultaciji sa francuskim zdravstvenim vlastima (ima).
Medicinski kanabis ostat će tretman za krajnje sredstvo, kao u pilotskom programu. Pacijenti moraju pokazati da su sve ostale standardne terapije neefikasne ili nepodnošljive.
Pravni liječnici propisima kanabisa bit će ograničeni na liječenje neuropatske bolove, epilepsiju otpornosti na lijekove, grčeve koji se odnose na višestruko skleroza i drugi poremećaji centralnog nervnog sistema, ublažavanje nuspojava hemoterapije i palijativne njege za uporan, neizmjerne simptome.
Iako se ovi uvjeti pomno usklađuju s prethodno predloženim smjernicama, ključna promjena koja bi mogla otvoriti tržište više poduzeća je uključivanje cvijeta kanabisa.
Iako je cvijet sada dozvoljen, pacijenti su strogo zabranjeni da ga konzumiraju kroz tradicionalne metode. Umjesto toga, mora se udisati putem CE-certificiranog suhog biljnog isparivača. Medicinski cvijet kanabisa mora biti u skladu s Europskom Farmakopeijom monografijom 3028 standarda i biti predstavljen u gotovom obliku.
Ostali gotovi farmaceutski proizvodi, uključujući usmene i sublingvalne formulacije, bit će dostupni u tri različite omjere THC-to-CBD-a: dominantnim, uravnoteženim i dominantnim CBD-om. Svaka kategorija će ponuditi primarne sojeve i mogućnosti za izbor pacijenata.
"Klasifikacija medicinskih kanabisa u Francuskoj zaista je povoljna za industriju, jer ne postoje ograničenja naprezanja ili koncentracija - samo puni spektarski proizvodi. Uz to se podstakne samo obavezne informacije o manjim kanabinoidima i terpenima, iako ne obavezne", nisu obavezne ", zabilježeni stručnjaci za industriju.
Drugi značajan razvoj je pojašnjenje francuskog zdravstvenog tijela da 1.600 pacijenata koji trenutno primaju liječenje u okviru pilot programa i dalje će imati pristup kanabisu lijekovima, najmanje do 31. marta, u koje se očekuje da će univerzalni regulatorni okvir biti u potpunosti operativan.
3. Ostali ključni detalji
Kvotalna odredba u novim regulatornim uredbama je uspostavljanje "autorizacije privremenog korištenja (ATU)" - proces odobrenja prije tržišta za nove proizvode.
Kao što je ranije prijavljeno, Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) nadgledat će ovaj proces, koji će za pet godina provjeriti medicinski proizvodi za recept za medicinu, obnovljive devet mjeseci prije isteka. ANSM će imati 210 dana da odgovori na prijave i objavit će sve odluke-odobrenja, odbijanje ili suspenzije - na svojoj službenoj web stranici.
Kandidati moraju pružiti dokaze da njihovi proizvodi ispunjavaju standarde za dobru proizvodnju EU (GMP). Nakon odobrenja, moraju dostaviti periodičnu sigurnost ažuriranja za ažuriranje svakih šest mjeseci prve dvije godine, a zatim godišnje za preostale tri godine.
Kritički će samo posebno obučeni i certificirani ljekari biti ovlašteni za propisivanje medicinskih kanabisa, a programi obuke koji će biti objavljeni u konsultacijama sa francuskim zdravstvenim vlastima (ima).
Prvi urednik također je obrnuo u zahtjeve za svaki segment lanca opskrbe. Iza stroge sigurnosne protokole sada standardno na gotovo svim medicinskim tržištima kanabisa, ona predviđa da bilo koji domaći kultivator mora strogo uzgajati biljke u zatvorenom ili u staklenicima zaštićenim iz javnog stajališta.
Značajno, kultivatori moraju ući u obvezujući ugovore sa ovlaštenim subjektima prije sadnje kanabisa, a jedina svrha uzgoja mora biti prodaja ovim ovlaštenim subjektima.
4. Izgledi i mogućnosti
Početkom januara 2025. godine, proširenje pilot programa Medicinskog kanabisa na potpuno bijedno tržište činilo se dalekim perspektivom i za pacijente i preduzeće.
Ovaj izgled trajao je do prošlonedeljne vijesti da je EU dobila zahtjev Francuske za odobrenje svojih prijedloga. Slijedom toga, medicinska poslova kanabisa imala su malo vremena za probavu ove glavne prilike, ali s obzirom na tržišnu potencijalnu ljestvicu, vjerovatno će se uskoro promijeniti.
Trenutno, iako specifičnosti ostaju neotkrivene, medicinske kompanije kanabis signalizirale su svoju nameru da iskoriste ovu priliku lansiranjem novih proizvoda prilagođenih francuskom tržištu. Industrijski insajderi predviđaju da će se tržište ljekarskog kanabisa u Francuskoj razviti mnogo sporije od susjedne Njemačke, sa procijenjenim 10.000 pacijenata u prvoj godini, postepeno raste na između 300.000 i 500.000 do 2035. godine.
Za strane kompanije koje gledaju na ovo tržište, ključna "prednost" regulatornog okvira Francuske je da kanabis "spada pod šire farmaceutski okvir". To znači da strane firme mogu izbjegavati proizvoljne ograničenja poput onih koji se vide u Velikoj Britaniji, gdje mogu biti ograničene uvozne dozvole bez jasnog opravdanja. Takvo političko uplitanje manje je vjerovatno u Francuskoj, jer dotične dozvole nisu specifične za medicinsku kanabiju.
Sa ekonomskog stajališta, neki su igrači već formirali partnerstva sa francuskim kompanijama koje imaju potrebne licence za proizvodnju i obradu medicinskih kanabisa.
To je reklo, neposredna prilika se više nalazi u isporuci gotovih proizvoda u Francusku za lokalnu ambalažu i kontrolu kvalitete, a ne pune lokalne proizvodnje ili prerade.
Pošta: APR-01-2025