Četverogodišnja kampanja Francuske za uspostavljanje sveobuhvatnog, reguliranog okvira za medicinski kanabis konačno je urodila plodom.
Prije samo nekoliko sedmica, hiljade pacijenata uključenih u francuski "pilot eksperiment" s medicinskim kanabisom, pokrenut 2021. godine, suočile su se s uznemirujućom mogućnošću prekida liječenja jer im je vlada naložila da potraže alternativne terapije. Sada, nakon višemjesečnih političkih previranja, francuska vlada je napravila značajan zaokret. Prema posljednjim izvještajima, podnijela je tri odvojena dokumenta Evropskoj uniji na odobrenje, u kojima se detaljno opisuje predloženi sistem medicinskog kanabisa, koji bi "proceduralno" trebao biti usvojen.
Sada javno objavljeni prijedlozi, po prvi put, ukazuju na to da će cvjetovi kanabisa biti dostupni pacijentima - ali samo u dozama za "jednokratnu upotrebu" i da će se primjenjivati putem specifičnih uređaja.
1. Sažetak događaja
Dana 19. marta 2025. godine, EU su na odobrenje podnesena tri dokumenta, od kojih svaki opisuje specifične aspekte procesa legalizacije medicinskog kanabisa.
U stvarnosti, svaki regulatorni okvir je finaliziran prije nekog vremena, s početnim planovima da se podnesu EU prošlog juna ili jula. Međutim, kolaps francuske vlade i naknadni politički previranja značajno su odgodili usvajanje ovih uredbi, zajedno s mnogim drugim zakonodavnim mjerama.
Prema Informacionom sistemu tehničkih propisa EU (TRIS), prva uredba koju je podnijela Francuska „definiše okvir za regulatorni sistem lijekova na bazi kanabisa“. Dvije dodatne uredbe, poznate kao „Arrêtés“, podnesene su istovremeno kako bi se razradili tehnički detalji, praktični uslovi i primjenjivi standardi za ono što bi moglo postati jedno od najvećih evropskih tržišta medicinskog kanabisa.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, izvršni direktor i suosnivač konsultantske firme Augur Associates sa sjedištem u Parizu, izjavio je medijima: „Čekamo konačno odobrenje EU, nakon čega će vlada potpisati uredbe tokom sedmičnog ministarskog sastanka koji se održava srijedom u predsjedničkoj palati. Ovi zakoni su univerzalni i primjenjuju se u mnogim evropskim zemljama, tako da ne očekujem nikakvu opstrukciju od strane EU.“
2. Uslovi i proizvodi
Prema novom univerzalnom okviru za medicinski kanabis, samo obučeni i certificirani ljekari će moći propisivati proizvode od medicinskog kanabisa. Program obuke će biti uspostavljen u konsultaciji s Francuskom zdravstvenom upravom (HAS).
Medicinski kanabis će ostati tretman posljednje opcije, kao i u pilot programu. Pacijenti moraju dokazati da su sve druge standardne terapije bile neefikasne ili nepodnošljive.
Legalni recepti za medicinski kanabis bit će ograničeni na liječenje neuropatske boli, epilepsije otporne na lijekove, grčeva povezanih s multiplom sklerozom i drugim poremećajima centralnog nervnog sistema, ublažavanje nuspojava hemoterapije i palijativnu njegu za uporne, neizlječive simptome.
Iako su ovi uslovi usko usklađeni sa prethodno predloženim smjernicama, ključna promjena koja bi mogla otvoriti tržište većem broju preduzeća je uključivanje cvijeta kanabisa.
Iako je cvijet sada dozvoljen, pacijentima je strogo zabranjeno da ga konzumiraju tradicionalnim metodama. Umjesto toga, mora se inhalirati putem CE certificiranih vaporizatora za suho bilje. Cvijet medicinskog kanabisa mora biti u skladu sa standardima Evropske farmakopeje, monografije 3028, i mora biti predstavljen u gotovom obliku.
Ostali gotovi farmaceutski proizvodi, uključujući oralne i sublingvalne formulacije, bit će dostupni u tri različita omjera THC-a i CBD-a: THC-dominantan, uravnotežen i CBD-dominantan. Svaka kategorija će nuditi primarne sojeve i opcije koje će pacijenti moći izabrati.
„Klasifikacija proizvoda od medicinskog kanabisa u Francuskoj je zaista povoljna za industriju, jer ne postoje ograničenja u pogledu sojeva ili koncentracija - potrebni su samo proizvodi punog spektra. Omjer THC/CBD je jedina obavezna informacija koju treba dostaviti. Osim toga, preporučuje se pružanje detalja o manjim kanabinoidima i terpenima kako bi se potaknula konkurencija, iako nije obavezno“, istakli su stručnjaci iz industrije.
Još jedan značajan razvoj događaja je pojašnjenje francuske zdravstvene uprave da će 1.600 pacijenata koji trenutno primaju liječenje u okviru pilot programa i dalje imati pristup lijekovima od kanabisa, najmanje do 31. marta 2026. godine, do kada se očekuje da će univerzalni regulatorni okvir biti u potpunosti operativan.
3. Ostali ključni detalji
Ključna odredba u novim regulatornim uredbama je uspostavljanje okvira za „Privremeno odobrenje za upotrebu (ATU)“ – procesa odobravanja novih proizvoda prije stavljanja na tržište.
Kao što je ranije objavljeno, Francuska Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) nadgledat će ovaj proces, koji će validirati proizvode od medicinskog kanabisa na recept pet godina, s mogućnošću produženja devet mjeseci prije isteka. ANSM će imati 210 dana da odgovori na zahtjeve i objavit će sve odluke - odobrenja, odbijanja ili suspenzije - na svojoj službenoj web stranici.
Podnosioci zahtjeva moraju dostaviti dokaze da njihovi proizvodi ispunjavaju standarde Dobre proizvođačke prakse (GMP) EU. Nakon odobrenja, moraju dostavljati periodične izvještaje o sigurnosti svakih šest mjeseci tokom prve dvije godine, a zatim godišnje tokom preostale tri godine.
Ključno je da će samo posebno obučeni i certificirani ljekari biti ovlašteni propisivati medicinski kanabis, a programi obuke bit će objavljeni u konsultaciji s Francuskom zdravstvenom agencijom (HAS).
Prva uredba također detaljno opisuje zahtjeve za svaki segment lanca snabdijevanja. Pored strogih sigurnosnih protokola koji su sada standardni na gotovo svim tržištima medicinskog kanabisa, ona propisuje da svaki domaći uzgajivač mora strogo uzgajati biljke u zatvorenom prostoru ili u plastenicima zaštićenim od pogleda javnosti.
Važno je napomenuti da uzgajivači moraju sklopiti obavezujuće ugovore s ovlaštenim subjektima prije sadnje kanabisa, a jedina svrha uzgoja mora biti prodaja tim ovlaštenim subjektima.
4. Perspektive i prilike
Početkom januara 2025. godine, proširenje pilot programa medicinskog kanabisa na punopravno tržište izgledalo je kao daleka perspektiva i za pacijente i za preduzeća.
Ovakav stav je trajao sve do prošlosedmične vijesti da je EU primila zahtjev Francuske za odobrenje svojih prijedloga. Posljedično, kompanije koje se bave medicinskim kanabisom imale su malo vremena da iskoriste ovu veliku priliku, ali s obzirom na potencijalnu veličinu tržišta, to će se vjerovatno uskoro promijeniti.
Trenutno, iako detalji ostaju neotkriveni, kompanije koje proizvode medicinski kanabis signaliziraju svoju namjeru da iskoriste ovu priliku lansiranjem novih proizvoda prilagođenih francuskom tržištu. Stručnjaci iz industrije predviđaju da će se francusko tržište medicinskog kanabisa razvijati mnogo sporije od susjednog njemačkog, sa procijenjenih 10.000 pacijenata u prvoj godini, a postepeno će rasti na između 300.000 i 500.000 do 2035. godine.
Za strane kompanije koje razmatraju ovo tržište, ključna „prednost“ francuskog regulatornog okvira je ta što kanabis „spada pod širi farmaceutski okvir“. To znači da strane firme mogu izbjeći proizvoljna ograničenja poput onih u Velikoj Britaniji, gdje uvozne dozvole mogu biti ograničene bez jasnog opravdanja. Takvo političko uplitanje je manje vjerovatno u Francuskoj, jer dotične dozvole nisu specifične za medicinski kanabis.
Sa ekonomskog stanovišta, neki igrači su već formirali partnerstva sa francuskim kompanijama koje posjeduju potrebne licence za proizvodnju i preradu medicinskog kanabisa.
Uz to rečeno, neposredna prilika leži više u otpremi gotovih proizvoda u Francusku radi lokalnog pakovanja i kontrole kvaliteta, nego u potpunoj lokalnoj proizvodnji ili preradi.
Vrijeme objave: 01.04.2025.